30 mm brómóbútýl gúmmítappar, sótthreinsaðir, poki með 250
30mm Brómóbútýl gúmmítappar, WFI vatnsþveginn og gammageislunarfrjósemisaðgerð, poki með 250 stk. Kringbotn brómbútýl 30mm tappa. Tappinn með hreinsuðum, þurrkuðum og sótthreinsuðum, poki með 250 stk.
Lýsing
LYFJALOKUN · SÖFLUÐ · RFU
30mm / BROMO / RFU / REAM250
30 mM
Brómóbútýl
Gúmmítappar
WFI þvegið · Gamma sótthreinsað · RFU · Rúmi af 250
Sótthreinsaðir 30 mm brómóbútýl gúmmítapparfyrir lyfjaflöskur - WFI vatnsþvegið og gammageislun sótthreinsað, afhent í 250 stykkjum, tilbúið-til-notkunar (RFU). Lítið útdráttarsnið, yfirburðaþol gegn gegndræpi gass og óháð CFU og endotoxínprófun þriðja aðila-aðila. Fullgilt fyrir smitgát lyfjafyllingar.
30 mm brómbútýl
Gamma sótthreinsuð
WFI þvegið
RFU
Lítið útdráttarefni
Rúm 250
Þriðji aðili prófaður
30 mm
STÆRÐ
Brómo
BROMBÚYLT
RFU
TILBÚIN-TIL-NOTA
3. aðila
CFU + ENDOTOXIN
VÖRULEIKNINGAR
30 mm brómbútýl tappi -heill forskrift
Lyfja-brómbútýl gúmmítappar fyrir stór-stór hettuglös, frostþurrkunarílát og innrennslisumbúðir. WFI þvegið og gammageislun sótthreinsað - tilbúið-til-notkunar á áfyllingarlínunni þinni án frekari vinnslu.
Tæknilegar upplýsingar
| VÖRU | 30 mm Brómóbútýl tappi |
| STÆRÐ | 30 mm (Ø ytri flans) |
| EFNI | Brómóbútýl gúmmí (BIIR) |
| FORMÚLUKÓÐI | PH701 / samsvarandi |
| LITUR | Grátt (venjulegt) / sérsniðið eftir beiðni |
| YFTAMEÐFERÐ | Kísilhúðað (staðall) |
| ÞVOTTUR | WFI (vatn fyrir stungulyf) |
| ÓFRÆÐING | Gammageislun (meira en eða jafnt og 25 kGy) |
| STERILITY (SAL) | 10⁻⁶ |
| ENDOTOXIN TÖRK | Minna en eða jafnt og 0,5 ESB/tappa |
| RFU STAÐA | Já - tilbúinn-til-notkunar |
| MAGT Á RÚM | 250 stk |
| UMBÚÐUR | Tvöfaldur-pokarúmi (innri + ytri PE) |
| PRÓF 3. aðila | CFU + endotoxín · ISO rannsóknarstofu |
| COA | Fæst með hverri lóð |
| USP SAMÞYKKT | USP<381>· USP<661> |
| EP FYLGI | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Brómóbútýlgúmmí - hvers vegna það skiptir máli
Brómbútýlgúmmí (BIIR) inniheldur brómskipti á ísóbútýlen-ísóprenhryggjarliðnum - sem gefur marktækt lægra loftgegndræpi en venjulegt bútýlgúmmí, yfirburða efnaþol gegn lyfjaleysum og oxandi efnum og lægra útdráttarefni. Staðlað val fyrir stungulyf sem krefjast mestrar lokunar.
WFI þvegið - endotoxínbyrði
Tapparnir eru þvegnir í vatni fyrir stungulyf (WFI, minna en eða jafnt og 0,25 EU/ml) við fullgiltar þvottaaðstæður. WFI þvotturinn fjarlægir agnir, efnaleifar og líffræðilega byrði yfirborðs, nær hreinu yfirborði með stýrðri endotoxínhleðslu fyrir dauðhreinsun - sem dregur úr hættu á vörumengun við áfyllingu og geymslu.
Gammageislun - kulda-keðjufrjósemi
Gammageislun við meira en eða jafnt og 25 kGy nær ófrjósemisöryggisstigi upp á 10⁻⁶ án hita. Ólíkt autoclave, þarf gamma ekki raka eða hækkað hitastig - sem varðveitir víddarrúmfræði og yfirborðseiginleika tappa. Geislaða reimurinn er lokaður og tilbúinn til að opna beint við áfyllingarlínuna þína.
Óháð próf frá þriðja aðila
Hver lota gengst undir óháða prófun af ISO-vottaðri rannsóknarstofu-þriðju aðila - aðskildum aðfangakeðjunni okkar - fyrirCFU (loftháð nýlendafjöldi / lífbyrði)ogendotoxín úr bakteríum (LAL aðferð, ESB/tappi). Prófunarniðurstöður eru veittar viðurkenndum viðskiptavinum sem hluti af greiningarvottorðspakkanum. Óhæði þriðju-aðila tryggir hlutlæg, endurskoðanleg gögn fyrir hæfisskrár birgja þinna.
LÁTTA ÚTDRÆTANLEGAR OG EFNIÐUR
brómbútýl efnafræði - mæld, skjalfest, lág
útdráttarsnið gúmmítappa skilgreinir hvaða efnasambönd geta flutt frá lokuninni inn í lyfið. Brómóbútýlgúmmí er sérstaklega valið vegna þess að það er lítið og fyrirsjáanlegt, útdraganlegt fingrafar - sem uppfyllir kröfur USP<1663>og ICH Q3D leiðbeiningar
PH701
Hefðbundinn iðnaðarformúlukóði - brómbútýlgrár, sílikonaður, lyfjafræðilegur flokkur
<5 μg/cm²
Dæmigert ó-rokgjarnar leifar (NVR) á hverja flatarmálseiningu eftir WFI þvottalotu
Minna en eða jafnt og 0,5 ESB
Endotoxínmörk á hvern tappa (LAL aðferð, þriðji-aðili staðfest)
Ó-rokgjarnar leifar (NVR)
Útdraganlegt fast efni · USP<661>
Brómóbútýlgúmmí hefur lítið -rokgjarnra leifaprófíl - massa föstu efnis sem hægt er að draga út í 70% ísóprópýlalkóhól eða vatn. Fyrir PH701-gráðu samsetningar eru NVR gildi venjulega vel innan USP<661>Tegund I takmörk. WFI þvottur dregur enn frekar úr yfirborði-NVR framlagi áður en tappi snertir lyfið.
NVR (IPA útdráttur, 70 gráður): Minna en eða jafnt og 5,0 mg/10 cm²
NVR (vatnsútdráttur, 70 gráður): Minna en eða jafnt og 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Gámaskilyrði af gerð I uppfyllt
Full útdráttarrannsóknargögn fáanleg sé þess óskað
Rokgjörn lífræn efni (VOC)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
Brómóbútýlgúmmí inniheldur engin mýkiefni, engar arómatískar vinnsluolíur og engin hröðunarkerfi sem mynda nítrósamín - helstu kosti fram yfir hefðbundnar náttúrulegar gúmmí- og nítrílsamsetningar. VOC headspace greining af GC-MS staðfestir að engin áhyggjuefni séu á -stig rokgjarnra efnasamböndum í lyfjafræðilegum-flokkum BIIR samsetningum.
Engin mýkiefni (þalat) sem hægt er að vinna úr
Ekkert nítrósamín-framleiðandi læknakerfi
Engin arómatísk vinnsluolía sem hægt er að vinna úr
GC-MS headspace gögn tiltæk
Frumefnisóhreinindi (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
PH701-brómóbútýlsamsetningar nota lyfjafræðilega-ólífræn fylliefni og eru framleidd án þungmálmalæknavirkja. ICP-MS frumefnagreining staðfestir samræmi við ICH Q3D / USP<232>takmörk fyrir frumefnaóhreinindi í lyfjaumbúðum - sem eru mikilvæg fyrir skráningu inndælingarlyfja.
ICP-MS frumskimun lokið
Pb, Cd, As, Hg - undir ICH Q3D mörkum
Engir þungmálma lækningarvirkjar í samsetningu
Upprunaleg óhreinindi eru fáanleg í DMF
GAS gegndræpi
Yfirburða hindrun viðO₂, CO₂ og vatnsgufa
Gagndræpi gass ákvarðar hversu mikið súrefni, koltvísýringur og raki geta dreifst í gegnum gúmmílokuna og inn í höfuðrýmið eða lyfið með tímanum - mikilvæg færibreyta fyrir súrefnis-næmar samsetningar, frostþurrkaðar vörur og sprautuefni með langan- geymsluþol.
Samanburður á gegndræpi gass
Brómóbútýl vs algeng lokunarefni
Brómóbútýlgúmmí sýnir stöðugt lægsta gasflutningshraða allra lyfjagúmmílokunarefna-. Bróminskiptingin í fjölliða burðarásinni skapar þéttari, kvalarfyllri dreifingarleið samanborið við venjulegt bútýl eða önnur tilbúið gúmmí.
| Efni | O₂ gegndræpi (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
CO₂ gegndræpi | H₂O gufa |
| Brómóbútýl (BIIR) → Þessi vara |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Mjög lágt |
| Bútýl (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | lágt |
| Klórbútýl (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | lágt - í meðallagi |
| Náttúrulegt gúmmí (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | miðlungs - hátt |
| Kísill (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | mjög hátt |
Af hverju skiptir lágt gegndræpi gass máli
Stöðugleiki vöru · Geymsluþol · Áhrif á reglugerð
Fyrir súrefnis-næmar lyfjavörur stuðlar hvert míkrógramm af O₂ sem smýgur í gegnum lokunina að oxandi niðurbroti - sem dregur úr styrkleika, flýtir fyrir mislitun og styttir geymsluþol. Lítið gegndræpi snið brómóbútýls þýðir beint á:
Lengra geymsluþol
Minni súrefnisinngangur=hægari oxandi niðurbrot=lengri stöðugleiki vörunnar við stofuhita, sem dregur úr kulda-keðjufíkn og úrgangi.
Mikilvægt fyrir frostþurrkaðar vörur
Frost-þurrkaðar vörur eru afar-viðkvæmar fyrir raka. Lítið vatnsgufugegndræpi brómóbútýls viðheldur þurru ástandi og leifar rakalýsingu út geymsluþol.
Styður reglugerðarskráningu
Vísað er til gegndræpisgagna frá birgir tappa í hlutanum „Content Closure Integrity“ (CCI) í NDA/MAA/ANDA - sem sýnir hæfi valinna lokunar fyrir vöruna þína.
MÓTUN KÓÐAR
Tilvísun iðnaðarformúlu -algengir kóðar útskýrðir
Lyfjagúmmítappar eru framleiddir með sérblanduðum formúlum sem auðkenndar eru með iðnaðarkóðum. Þessir kóðar tilgreina nákvæma fjölliðablöndu, lækningakerfi, fylliefnisgerð og yfirborðsmeðferð - sem gerir beina samanburðarhæfni milli birgja og einfaldar birgðaskiptaskjölin þín.
PH701
Brómóbútýl · Grátt · Kísilhúðað
Mest notaða lyfjaformið -brómbútýl tappa. Grár litur er náð með kolsvarti í lyfjafræðilegri-gráðu. Kísilhúðað yfirborð fyrir lítinn ísetningarkraft og góða vinnsluhæfni á háhraðafyllingarlínum-. Lítið útdraganlegt, engin nítrósamín-framleiðandi hraðalar. Þessi vara er framleidd samkvæmt PH701 samsvarandi forskrift.
PH4023
Brómbútýl · Flúorfjölliða-húðuð afbrigði
Flúorfjölliða (td Teflon® / PTFE) húðuð afbrigði af brómbútýltappa - notað þar sem krafist er ofur-lítils útdráttar og lágmarks próteinsogs. Flúorfjölliðufilman gefur efnafræðilega óvirka vöru-snertiflöt með öllum vélrænum ávinningi brómóbútýlhvarfefnisins undir. Í boði sé þess óskað.
D21-7S
Brómóbútýl · Frostþurrkunarafbrigði
Brómóbútýl samsetning sérstaklega hönnuð fyrir frostþurrkun (frysti-þurrkun). Loftræsting -raufafræði gerir raka og gufu kleift að komast út á meðan á þurrkunarferlinu stendur. Stöðvun á sér stað í -klefa undir lofttæmi eða köfnunarefnisuppfyllingu. D21-7S er algengur kóði sem notaður er hjá mörgum birgjum fyrir þetta snið; Staðfesta skal nákvæmlega jafngildi víddar á pöntunarstigi.
IGO - 5320
Brómóbútýl · For-sótthreinsað · Tilbúið-til-nota
IGO-5320 (og jafngildir kóðar eins og iGo® frá West Pharmaceutical, eða jafngildir RTS/RTF kóðar frá öðrum birgjum) táknar for-þvegið, tilbúið-til-sótthreinsað eða tilbúið-birgðasnið. Samsetningin er staðlað PH701-jafngildi brómbútýl; Kóðinn tilgreinir að auki ástand vinnslu og pökkunar, ekki bara gúmmíblönduna.
50 - grár
Venjulegt bútýl (tilvísun) - grátt
Innifalið til viðmiðunar: 50-grár táknar venjulegan gráan bútýlgúmmítappa (ekki brómbútýl). Þó að það sé mikið notað og hagkvæmt, hefur staðlað bútýl hærra loftgegndræpi og aðeins breiðari útdráttarsnið en brómóbútýl. Þegar farið er úr 50-gráu yfir í brómóbútýlforskrift er venjulega krafist breytingatilkynningar og samanburðarrannsóknar á útdrættum.
sérsniðin
Sérsniðin samsetning sé þess óskað
Ef áfyllingarlínan þín, reglugerðarskráning eða samhæfni lyfjavörur krefst ákveðins lyfjaformskóða - þar á meðal flúorfjölliðahúð, ó-silikonhúðað yfirborð, sérstaka litakóðun eða tiltekið DMF-númer birgja - hafðu samband við okkur til að ræða framboð og hæfisferil.
EFNAFRÆÐILEGA SAMRÆMI
Efnasamhæfi -brómbútýl gúmmí
Eftirfarandi tafla dregur saman samhæfni brómóbútýl gúmmíloka við algeng lyfjafræðileg hjálparefni, leysiefni og lyfjaefni. Samrýmanleiki er metinn út frá áhættu sem hægt er að draga út, bólgu í tappa og efnasamskiptum við dæmigerð snertiskilyrði vöru. Staðfestu alltaf með þinni tilteknu samsetningu.
| Efnaefni / hjálparefni | Flokkur | Samhæfni | Einkunn | Helstu athugasemdir | |
| Vatn til inndælingar (WFI) | Vatnskennd farartæki | frábært | ★★★★★ | Samhæfni við grunnlínu; mjög lítið útdráttarefni í vatnskenndan miðil | |
| Venjulegt saltvatn (0,9% NaCl) | Vatnskennd farartæki | Frábært | ★★★★★ | Venjulegt inndælanlegt farartæki; engar áhyggjur af bólgu eða útdrætti | |
| 5% dextrósalausn | Vatnskennd farartæki | Frábært | ★★★★★ | Samhæft við staðlaða snertitíma og hitastig | |
| Fosfat-bufferað saltvatn (PBS) | Bufferkerfi | Frábært | ★★★★★ | Staðlað líffræðilegt samsetningarbuff; engar áhyggjur af eindrægni | |
| Sítratbuffi (pH 5–7) | Bufferkerfi | mjög gott |
|
Algengt mAb og próteinsamsetningarbuffi; þolist almennt vel | |
| Histidín stuðpúði | Bufferkerfi | mjög gott |
|
Notað í líffræðilegum stungulyfjum; staðfesta prótein aðsog rannsóknir | |
| Pólýsorbat 20/80 (Tween) | Yfirborðsvirkt efni / sveiflujöfnun | gott |
|
Algengt líffræðilegt stöðugleikaefni; yfirborðsvirkt efni gæti örlítið aukið útdraganlegt - eftirlit með meira en eða jafnt og 0,1% | |
| Pólýetýlen glýkól (PEG 400) | Með-leysiefni / farartæki | viðunandi | ★★★☆☆ | Væg bólga möguleg við háan styrk; prófun við mark% styrk | |
| Própýlenglýkól (PG) Minna en eða jafnt og 50% | Sam-leysiefni | viðunandi | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; staðfesta sambandstíma; lágt-PG samsetning valin | |
| Etanól minna en eða jafnt og 10% | Sam-leysiefni | í meðallagi | ★★★☆☆ | Bólga eykst með einbeitingu; Mælt er með útskolunarrannsókn; halda < 10% | |
| Etanól > 30% | Co-leysiefni (hátt) | takmörkuð | ★★☆☆☆ | Veruleg bólga og áhætta sem hægt er að draga út; Mælt er með PTFE-húðuðum tappa | |
| Dímetýlsúlfoxíð (DMSO) | Sterkur leysir | ekki mælt með | ★☆☆☆☆ | DMSO dregur úr gúmmíhlutum harðlega; flúorfjölliða-fóðruð lokun krafist | |
| Olíur (sesam, sojabaunir) | Farartæki sem er ekki-vatnskennt | viðunandi | ★★★☆☆ | Olíu-samsetningar sem eru ásættanlegar fyrir stutta snertingu; staðfesta langtíma-uppblástursgögn | |
| Sterkar sýrur (pH < 3) | pH öfga | í meðallagi | ★★★☆☆ | Brómóbútýl sýru-þolnara en venjulegt bútýl; staðfesta við mark pH og snertingartíma | |
| Sterk oxunarefni (H₂O₂ > 3%) | Oxunarefni | takmörkuð | ★★☆☆☆ | Oxandi niðurbrot á yfirborði gúmmísins; ekki hentugur fyrir snertingu við mikla H₂O₂ vöru | |
| Próteinlífefni / mAbs | Líffræðileg samsetning | gott | ★★★★☆ | Góð samhæfni í vatnskenndum stuðpúða; sílikonað yfirborð dregur úr aðsog próteina; staðfesta með E&L rannsókn | |
| Bóluefni (vatnslausnarefni) | Samsetning bóluefnis | gott | ★★★★☆ | Brómóbútýl mikið notað við lokun bóluefna; lítil víxlverkun við ál hjálparefni í vatnsbasa |
★★★★★ Frábært|★★★★☆ Mjög gott|★★★☆☆ Viðunandi - staðfesta|★★☆☆☆ Takmörkuð - notkun með varúð|★☆☆☆☆ Ekki mælt með því
PAKNINGAR - REYMI AF 250
Tvöfaldur-töskur -dauðhreinsað þar til það er opnað
250-stykkja reamsniðið er hannað fyrir lyfjafyllingaraðgerðir - magn sem passar við dæmigerða áfyllingarlotu eða áfyllingarlínu-, með fullum rekjanleika og dauðhreinsuðum tvípokum.
Ytri PE poki - hlutur merktur
Aðal ytri umbúðir · Rekjanleiki lotunnar
Ytri pólýetýlenpokinn er með fullri lotumerkingu, þar á meðal vörukóða, lotunúmer, framleiðsludagsetningu, fyrningardagsetningu, magn (250 stk), dauðhreinsunaraðferð (gammageislun) og vörulýsingu. Þessi poki er aðal rekjanleikaskjalið sem fylgir reyminu frá aðstöðu okkar til vöruhússins og áfyllingarpakkans.
Pólýetýlen (PE)
Lóð merkt
MFG / EXP dagsetningar
Vörukóði
Magn staðfest
Innri gamma-samhæfður poki - dauðhreinsaður innsiglaður
Auka sæfð hindrun · Bein-notapoki
Innri pokinn er framleiddur úr gammageislun-samhæfri fjölliðafilmu og inniheldur 250 tappa í dauðhreinsuðu ástandi. Pokinn er hita-innsiglaður fyrir gammageislunarlotuna og viðheldur ófrjósemi frá geislunaraðstöðunni að áfyllingarlínunni þinni. Opnaðu innri pokann aðeins í hreinu eða smitgátu umhverfi þínu - innihaldið er tilbúið til að hlaða beint í áfyllingarbúnaðinn þinn.
Gamma-samhæf kvikmynd
Hita-serfið
250 stk að innan
Opið við áfyllingarlínu
RFU innihald
30 mm
tappa stærð
Venjulegt stórt hettuglas snið
BIIR
brómbútýl gúmmí
PH701-eq · lítið útdráttarefni
WFI + V
vinnslu
WFI þvegið + gamma sótthreinsað
250
á hvern reim
Tvöföld-poki · hlutur merktur
RFU
tilbúið - fyrir - notkun
Engin viðbótarvinnsla
3ja aðila
ISO-vottað rannsóknarstofa · CoA á hlut
Tilbúinn til að tryggja hæfileika fyrir keppendur okkar
fyrir áfyllingarlínuna þína?
Biðja um greiningarvottorð,
prófunargögn þriðju-aðila, skýrslur sem hægt er að draga út eða vörutilboð.
Við svörum innan 24 klukkustunda.
Sérsniðnir samsetningarkóðar, ó-silikonhúðaðir og PTFE-húðaðir valkostir fáanlegir ef óskað er eftir því.
maq per Qat: 30 mm brómbútýl gúmmítappar, sótthreinsaðir, poki með 250, Kína 30 mm brómbútýl gúmmítappar, sótthreinsaðir, poki með 250 framleiðendum, birgjum
Hringdu í okkur
Þér gæti einnig líkað
