Frostþurrkunarhettuglas
RTS hettuglös úr gleri
Frostþurrkun
Hreinsað
Þriggja-þvottur
USP / EP samhæft
RTD · Tilbúið til afhendingar
Lýsing
RTS · DEPYROGENATED · TILBÚIN-TIL-AFENDINGAR
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
Gler
Hettuglös fyrir
Frostþurrkun
Þurrkað · Þriggja-þrepa þvegið · USP / EP samhæft · RTD
Tilbúið-til-að sótthreinsa (RTS) hettuglös úr glerifyrir lyfjafræðilega frostþurrkunarnotkun - þrefalt-hreinsað vatn þvegið, hita-hreinsað og afhent sem tilbúið-til-afhendingar (RTD) íhluti. Samræmist USP og EP stöðlum. Pöruð með for-þvegnum brómóbútýl gúmmítappa, endótoxín og lífrænt efni frá þriðja aðila-prófuðu, með fullgildum stuðningsgögnum tiltæk.
RTS hettuglös úr gleri
Frostþurrkun
RTD · Tilbúið til afhendingar
USP / EP samhæft
3-stig
Vatnsþvottur
300 gráður
Depyrogenation
RTD
Tilbúið til afhendingar
3. aðila
Prófað · CoA í boði
HREINS OG AFHÆTTAFERLI
Frá hráu gleri tillyfjafræðilega-hreinsun
Sérhvert hettuglas gengur í gegnum viðurkennda þriggja- þrepa hreinsaðsvatnsþvottunarröð fylgt eftir með há-hitahreinsun, sem nær þeim hreinleika og endotoxínminnkunarstöðlum sem krafist er fyrir frostþurrkun.
Endurnýtt hreinsað vatn (PW)
Upphafsskolun með endurdældu lyfjafræðilegu-hreinsuðu vatni (USP Purified Water). Fjarlægir gróf agnir, ryk og vinnsluleifar af innra og ytra glerflötum. Vatn er fylgst með leiðni og örverumörkum í gegnum hringrásina.
USP hreinsað vatn
01
Vatn til inndælingar (WFI)
Aðal þvottalotan notar vatn fyrir stungulyf (WFI) - hæsta hreinleikavatnsflokkinn í lyfjavinnslu, með endótoxínmörk sem eru minni en eða jöfn og 0,25 EU/ml (USP/EP). Þetta stig útilokar jónamengun, lífrænar leifar og meirihluta endotoxínbyrðis frá glerflötum.
WFI · Minna en eða jafnt og 0,25 EU/mL
02
Loka WFI skola
Endanleg fersk WFI-skolunarlota tryggir enga yfirfærslu- frá fyrri stigum og staðfestir hreint skolvatnssnið í síðustu umferð. Skolavatnssýni eru geymd og prófuð með tilliti til endotoxíns, leiðni og TOC (Total Organic Carbon) sem hluti af hæfisskránni.
Loka WFI skolun · TOC prófað
03
Stærra en eða jafnt og 300 gráðu þurr-hitagöng
Þvegin hettuglös fara í gegnum þurr-hitahreinsunargöng við meira en eða jafnt og 300 gráður. Þetta nær að lágmarki 3-log lækkun á endotoxíni af bakteríum (LRE Stærra en eða jafnt og 3), í samræmi við USP<1211>og EP 5.1.1 fullgildingarkröfur um hreinsunarvæðingu. Hitaútsetningin veitir einnig samtímis dauðhreinsun. Hitakortlagning og áskorunarrannsóknir eru skjalfestar og tiltækar.
Stærra en eða jafnt og 300 gráður · LRE Stærra en eða jafnt og 3 log
04
Upplýsingar um hettuglas
RTS hettuglös úr gleri -smáatriði vöru
Vatnshreinsað hettuglös úr bórsílíkatgleri af gerð I til frostþurrkunar, afhent tilbúið-til-afhendingar. Fáanlegt í stöðluðum lyfjaformum sem passa við algengar bakkastillingar frostþurrkunarbúnaðar.
| stærð | ytra þvermál | hæð hettuglassins | hreiðurbox | PP mjúkur kassi | ||
| stk/kassa |
stk/CTN |
stk/kassa | stk/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10ml | 22+0.2mm | 50±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8ml | 24+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20ml | 28+0.3mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25ml | 28+0.3mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30ml | 32+0.3mm | 70±0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Vöruheiti |
RTS Lyo gler hettuglös |
| Tilnefning | Tilbúið-til-sótthreinsunar (RTS) / RTD |
| Gler efni | Bórsílíkat af tegund I |
| Vatnsrofsflokkur | Class I (USP) / Type I (EP) |
| Umsókn | Frostþurrkun (frysti-þurrkun) |
| Þvottur | Þriggja-þrep PW + WFI |
| Depyrogenation | Stærra en eða jafnt og 300 gráðu þurr-hitagöng |
| Endotoxín mörk | Minna en eða jafnt og 0,25 ESB/hettuglas (eftir-ferli) |
| Svifryk | USP<788>/ EP 2.9.19 samhæft |
| Yfirborðsmeðferð | Kísilhúðað (ef tilgreint er) |
| Afhendingarástand | RTD - tilbúið til afhendingar |
| Umbúðir | Hreiður bakki eða pp poki |
| Rekjanleiki lóðar | Full lóðaskjöl fylgja með |
| CoA | Fæst með hverri sendingu |
Tilgangur-smíðaður fyrir frostþurrkun
Rúmfræði hettuglassins - hálsþvermál, líkamshæð og botnsnið - er fínstillt fyrir kröfur frostþurrkunarferlisins: einsleitni hitaflutnings yfir hilluyfirborðið, stöðugt höfuðrými fyrir sublimation og samhæfni við venjulegan lyo-tappainnsetningu og tappabúnað.
Bórsílíkat af tegund I - lyfjaskrá
Bórsílíkatgler af tegund I veitir lægsta útdráttar- og útskolunarsnið allra lyfjaglertegunda - sem uppfyllir kröfur um efnaþol USP Type I og EP Type I flokkunar. Öruggt fyrir stungulyf, pH-næmar samsetningar og próteinlífefni.
RTD - ekki þörf á frekari undirbúningi
RTS hettuglös eru afgreidd í tilbúnu-til-afhendingarástandi (RTD) - þvegið, þurrkað og pakkað við hrein herbergisaðstæður. Þeir geta farið beint í áfyllingarlínuna þína án frekari þvotta- eða þurrkunarþrepa, með fyrirvara um komandi skoðunarferli vefsvæðisins.
STUÐNINGUR TIL LAGI
reglugerðarskránni þinni
við bjóðum upp á alhliða staðfestingarstuðningspakka með hverri vörulotu-sem nær yfir skjölin sem QA- og eftirlitsteymið þín þurfa til að gæða íhluti okkar sem birgir og fella þá inn í lyfjalotuskrár þínar
Lot-stig · Prófunarniðurstöður · Specs
Fullt greiningarvottorð er gefið út fyrir hvern framleiðslulotu, sem staðfestir að farið sé að öllum viðeigandi USP og EP kröfum, þar með talið vatnsrofsþol, svifryk, stærðarforskrift og niðurstöður endotoxínprófa.
Vatnsrofsþol (USP Type I / EP Type I)
Svifryk (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoxin (BET - LAL aðferð)
Skýrsla um víddarskoðun
Lotunúmer og rekjanleikakeðja
Ferli hæfi · LRE gögn
Þurr-hitahreinsunarferlið er fullgilt, með skjalfestum rannsóknum á hitakortlagningu, áskorunarrannsóknum með lípópólýsykru (LPS) endotoxin, og sýnt fram á meiri en eða jafnt og 3-log lækkun á endotoxini (LRE meiri en eða jafnt og 3) - uppfyllir USP<1211>og EP 5.1.1 kröfur.
Hitakortlagning (IQ/OQ/PQ skjalfest)
LRE Stærra en eða jafnt og 3-log áskorunarrannsóknargögnum
USP<1211>yfirlýsing um samræmi
EP 5.1.1 samræmisyfirlýsing
Kvörðun jarðganga og viðhaldsskrár
Endurskoðunarstuðningur · DMF · Gæðasamningur
Hæfnispakkinn okkar styður við komandi skoðun þína, viðurkenndan birgjalistaviðhald og endurskoðunaráætlun. Tiltæk skjöl innihalda Drug Master File (DMF) tilvísun, gæðasamningssniðmát og upplýsingar um aðalskrár vefsvæðis sé þess óskað.
Drug Master File (DMF) tilvísun
Gæðasamningur í boði
Spurningalisti um endurskoðun vefsvæðis
Upplýsingar um framleiðslustað
Breyta tilkynningaferli
Tilbúinn til að hæfa hettuglösin okkar
fyrir frostþurrkunarlínuna þína?
Biðjið um staðfestingarskjöl, CoA sýni eða vörutilboð.
Við svörum innan 24 klukkustunda.
Ef þú þarft for-sótthreinsuð hettuglös, tappa, innsigli, í stað þess að for-þvo, tilgreindu þá á fyrirspurnarstigi og við munum staðfesta framboð og verð.
maq per Qat: frostþurrkunarhettuglas, Kína frostþurrkunarhettuglas framleiðendur, birgjar
Hringdu í okkur
Þér gæti einnig líkað
