Reglur um sýnilegt aðskotaefni þegar staðfest er að hreinsiáhrif hettuglösanna

Í staðfestingu á hreinsunarvirkni penicillínflöskur vísar „sýnilegt aðskotaefni“ venjulega til allra aðskotahluta eða leifa sem sjást með berum augum. Þetta gætu verið leifar sem ekki voru fjarlægðar að fullu við þvott, svo sem þvottaefnisleifar, örveruleifar eða önnur efni sem ættu ekki að vera í hreinsuðum pensilínflöskum.

Staðlar og reglur til að staðfesta virkni hreinsunar eru almennt ákvörðuð af viðeigandi reglugerðum, stöðlum í lyfjaiðnaði eða innri gæðastjórnunarkröfum fyrirtækja. Venjulega fer skoðun með tilliti til sýnilegs aðskotaefna fram með sjónrænni skoðun, sem krefst þess að rekstraraðilar skoða vandlega bæði að innan og utan á pensilínflöskunum við fullnægjandi lýsingu til að staðfesta að ekkert sjáanlegt aðskotaefni sé til.

Á meðan á staðfestingarferli hreinsunarvirkni stendur eru venjulega settar sérstakar verklagsreglur og skoðunarstaðlar til að tryggja að penicillínflöskur séu vandlega hreinsaðar, uppfylli hreinlætiskröfur og hægt sé að nota þær á öruggan hátt til síðari lyfjafyllingar eða annarra nota.

Fyrir frekari upplýsingar um sérstaka staðla eða reglugerðir er mælt með því að vísa til viðeigandi gæðastjórnunarforskrifta fyrir lyfjaframleiðslu eða hafa samráð við fagfólk sem ber ábyrgð á gæðaeftirliti.

1. Samþykkisviðmið:Ef samþykkisviðmiðin gera ráð fyrir allt að 2 sýnilegum aðskotahlutum í hverri flösku, jafnvel þótt hver flaska hafi sýnileg aðskotaefni, getur endanleg vara samt staðist skoðun sýnilegra aðskotaefna svo framarlega sem hún uppfyllir tilgreind skilyrði.

2. Krafa um ekkert sjáanlegt aðskotaefni:Vegna uppsafnaðra áhrifa er nauðsynlegt að hvert undanfarandi skref í framleiðsluferlinu tryggi engin sýnileg aðskotaefni fyrr en endanleg vara, sem tryggir heildarsamþykki.

3. Taka tillit til tappa:Það er mikilvægt að taka tillit til bæði pensilínflöskur og tappa í hreinsunarprófuninni, til að tryggja samræmi í stöðlum milli fullunnar vöru og fullgildingarferlisins.

4. Stöðluð röðun:Staðlar ættu að vera í samræmi við þá sem settir eru fyrir fullunna vöru og forðast sjálfstæðar kröfur sem stangast á við markmiðið um að draga úr álagi. Mismunandi hreinsiefni eins og virk kol og natríumklóríð geta krafist mismunandi staðla.

5. Lyfjaskráarstaðlar:Þó að lyfjaskrárstaðlar eigi við um fullunnar vörur, setja fyrirtæki oft sínar eigin reglur. Til dæmis gæti sýnileg aðskotahluti fyrst farið fram fyrir inndælingarvörur (td ekki fleiri en 2 sýnilegir aðskotahlutir á 100 ml), fylgt eftir með eftirliti við samsetningu pensilínflöskunnar og tappa. Það gæti ekki verið talið viðeigandi að sökkva í vatn.

6. Forskriftarstilling:Forskriftir kunna að gera grein fyrir takmörkunum á fjölda aðskotahluta í hverri lotu eða hverri einingu, með viðbótarstærðarforskriftum fyrir agnir sem tryggja að farið sé að gæðakröfum.

7. Samþætting ferli:Þrátt fyrir að þvegnar flöskur hafi áhrif á gæði endanlegrar vöru eru þær ekki endanleg vara. Síðari 100% ljósskoðanir geta útrýmt öllum gölluðum vörum með sýnilegum aðskotaefnum. Hins vegar, að lágmarka mengun á fyrstu stigum, styður meiri uppskeru og gæðaframleiðslu síðar. Nauðsynlegt er að huga að getu búnaðar, væntanleg afrakstursmarkmið og skoðunargetu þegar staðlar eru settir, líkt og áhrif örveruálags á virkni dauðhreinsunarskápa og örsíun.