Glerflaska undir rafeindasmásjá

Sem umbúðaefni sem kemst í beina snertingu við lyf eru lyfjaglerflöskur mikið notaðar á sviði lyfjaumbúða vegna tiltölulega stöðugra eiginleika þeirra. Sem dæmi má nefna hettuglös, lykjur og innrennslisglerflöskur.

Þar sem lyfjaglerflöskur komast í beina snertingu við lyf og þurfa stundum að geyma þær í langan tíma, hefur samhæfni milli glerflöskanna og lyfjanna bein áhrif á gæði lyfjanna, sem hefur áhrif á heilsu og öryggi einstaklinga.

Vanræksla í framleiðsluferlinu og uppgötvun glerflöskur hefur leitt til nokkurra vandamála á sviði lyfjaumbúða á undanförnum árum.

 

Til dæmis:

Lélegt sýru- og basaþol: Í samanburði við önnur umbúðir hefur gler tiltölulega veikara viðnám gegn sýrum og sérstaklega basum. Ef það er vandamál með glergæði eða ef óhentugt efni er valið getur það auðveldlega stefnt gæðum lyfjanna í hættu og jafnvel stofnað heilsu sjúklinga í hættu.

 

Áhrif mismunandi framleiðsluferla á gæði glervara eru mismunandi: Glerumbúðir eru venjulega framleiddar með mótunar- eða slönguferli. Mismunandi framleiðsluferli hafa veruleg áhrif á gæði glersins, sérstaklega viðnám innra yfirborðsins. Þess vegna skiptir sköpum fyrir gæði lyfjaumbúða og þróun iðnaðarins að efla frammistöðupróf, eftirlit og staðla glerflöskur sem notaðar eru í lyfjaumbúðir.

 

Helstu þættir glerflöskur

Glerflöskur fyrir lyfjaumbúðir innihalda venjulega kísildíoxíð, bórtríoxíð, áloxíð, natríumoxíð, magnesíumoxíð, kalíumoxíð og kalsíumoxíð.

 

Vandamál með glerflöskur

 

1. Útskolun alkalímálma (K, Na):

• Útskolun alkalímálma (kalíum, natríum) úr glerinu getur leitt til hækkunar á pH gildi lyfjanna.

2. Aflögun vegna lággæða glers eða langvarandi útsetningar fyrir basískum lausnum:

• Lággæða gler eða langvarandi útsetning fyrir örlítið basískum lyfjalausnum getur valdið aflögun. Glerflögur geta hugsanlega stíflað æðar, leitt til segamyndunar eða valdið hættu á lungnakornæxlum.

3. Útskolun skaðlegra þátta:

• Skaðleg efni geta verið til staðar í glerframleiðsluformúlunni og geta skolað úr glerinu.

4. Útskolun áljóna:

 

• Útskolun áljóna úr glerinu getur haft slæm áhrif á líflyf.

Skanna rafeindasmásjáin (SEM) er fyrst og fremst notuð til að fylgjast með veðrun og delamination á innra yfirborði glerflöskur, sem og til að greina síuleifarnar úr lyfjalausnum. Með því að nota SEM skoðuðum við yfirborð glerflöskur. Eins og sýnt er á mynd 1 sýnir vinstri myndin innra yfirborð glerflösku sem er veðrað af lyfjalausninni, en hægri myndin sýnir innra yfirborð glerflösku með lengri veðrunartíma. Við getum séð að viðbrögðin milli lyfjalausnarinnar og glerflöskunnar valda veðrun á einu sinni sléttu innra yfirborðinu og langvarandi veðrun leiðir til stórfelldrar aflögunar. Ef þessum viðbragðsefnum er sprautað í líkama sjúklingsins geta þau haft slæm áhrif á heilsu sjúklingsins.

 

 

Skanna rafeindasmásjá (SEM) greining á óleysanlegum ögnum í lyfjalausnum

Fyrir SEM greiningu notuðum við síuhimnu með þvermál 220 nm til að sía lyfjalausnirnar úr glerflöskunum. Eftir síun og þurrkun greindum við síuhimnuna. Yfirborð himnunnar sýndi síaðar agnir sem flestar voru minni en 10 μm. Orkudreifandi litrófsgreining (EDS) á þessum ögnum leiddi í ljós nærveru frumefna eins og C, N, O, Si, Al, Na, K og Cl. Við komumst að þeirri niðurstöðu að þessar agnir séu líklega upprunnar úr brotum úr glerflöskunni sem fóru inn í lyfjalausnina þegar glasið var opnað.

 

 

 

 

Vegna tiltölulega slétts yfirborðs glerflöskur, sem skortir verulega birtuskil, býður CeB6 þráðurinn með mikilli birtu í skönnun rafeindasmásjár (SEM) skýran kost við að greina veðrun og delamination. Þar að auki, þar sem rofþykktin er oft aðeins nokkrir tugir nanómetra, er lágspennumyndgreining nauðsynleg til að draga úr skarpskyggni. Yfirburða lágspennuframmistaða SEM veitir verulega myndgreiningarkosti í þessu samhengi.