Samhæfispróf milli lyfjaumbúðaefna og lyfjaafurða

Með lyfjaumbúðum er hér átt við umbúðir sem eru í beinni snertingu við lyf, svo sem glerflöskur, plastflöskur, álpappír, bútýlþéttingar, gúmmítappa, állok osfrv. Bein snerting við gæði lyfjaumbúða sem þessara hefur bein áhrif. á lyfinu. Samhæfni nær í grundvallaratriðum yfir hvers kyns gagnkvæm skipti sem eiga sér stað milli vara og umbúða. Ósamrýmanleiki getur tengst viðbrögðum, flæði, leka, aðsogs, frásogs og útdráttar, sem leiðir til ávinnings og taps íhluta, sem og eðlisfræðilegra eða efnafræðilegra breytinga. Þessi skipti geta komið fram sem breytingar á skynjun líffæra, aukin eiturhrif eða erting, aukning og tap á örveruáhrifum, úrkoma, grugg, litabreytingar, pH breytingar og niðurbrot. Á hinn bóginn geta önnur ytri áhrif hvatt, framkallað eða útrýmt efnafræðilegum breytingum. Efnafræðilegum breytingum geta fylgt frekari efnahvörf. Efnahvörf eða mengun geta einnig stafað af óhreinindum í íhlutunum, óviljandi íhlutum frá framleiðsluferlinu eða núningi á milli snertiskila.

Sem stendur eru lyfjaumbúðir Kína með meira en 60 umbúðaefni og ílátafbrigði í beinni snertingu við lyf í fimm flokkum, þar á meðal lyfjagler, málmur, lyfjafræðilegar gelatínvörur, gúmmí, plast (ílát, blöð, kvikmyndir) og samsett blöð (filmur) ). Þrátt fyrir að á undanförnum árum, undir áhrifum alþjóðavæðingar, eflingu eftirspurnar á markaði og stuðning og leiðbeiningar um viðeigandi stefnu Kína, hafa lyfjaumbúðaefni þróast mjög, en framleiðendur lyfjaumbúða og lyfjapökkunarefna í Kína eru enn tiltölulega aftur á bak. Heildarstig lyfjaumbúða er lágt og framlag umbúðaefna til þróunar lyfjahagkerfisins er lágt. Heildarstig lyfjaumbúða, þar með talið gæði umbúða, gæði umbúðaefna og framlagshlutfall umbúða til lyfjahagkerfisins, er verulega lægra en í þróuðum löndum.

Þrátt fyrir að það séu stór fyrirtæki í núverandi lyfjaframleiðslufyrirtækjum í Kína, eru flest þeirra sameiginleg fyrirtæki í bænum, með litlum mælikvarða, lágum starfsmannagæðum, búnaði, tækni og stjórnunarstigi og óstöðug vörugæði. Sem stendur hafa margir framleiðendur lyfjaumbúðaefna umbúðaefnistækni og óreiðu á markaði, sérstaklega í ljósi nýrra vara og nýrra skammtaforma sem þróað eru af lyfjafyrirtækjum í endalausum straumi, og eftirfylgnihraða lyfjaumbúðaefna sem passa við þau. eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar eru of hægir til að hægt sé að leysa þau. Minni nýsköpun, meiri eftirlíkingu af núverandi umbúðaefnum er nú leiðin til að lifa af lyfjaumbúðaefni framleiðenda, lyf umbúðaefni umbúðir mismunandi lyf fyrirbæri hefur alltaf verið til.

Lengi vel, þegar lyfjafyrirtæki huga að öryggi lyfja við rannsóknir og þróun nýrra lyfja, hafa þau oft aðeins í huga öryggi lyfja (virkra efna) í hefðbundnum skilningi þeirra nýju lyfja sem þau þróa, þ.e. öryggi lyfjanna sjálfra, aðallega viðeigandi eiginleika eiturefnafræði lyfja og aukaverkana (alvarlegar aukaverkanir, óvæntar aukaverkanir, aukaverkanir) sem myndast við klíníska notkun. Hins vegar hafa hugsanlegir þættir sem geta haft áhrif á gæði lyfja - umbúðaefni API og lyfjablöndur ekki vakið athygli allra. Þetta hugtak er ekki aðeins til hjá framleiðendum lyfjaumbúða, heldur einnig í fyrirtækjum sem nota lyfjaumbúðir. Óviðeigandi lyfjaumbúðaform, óviðeigandi val á umbúðum og áhrif geymsluumhverfis munu hafa neikvæð áhrif á gæði lyfja.

Umbúðirnar og ílátin sem eru í beinni snertingu við lyf eru óaðskiljanlegur hluti lyfja sem fylgja öllu ferli lyfjaframleiðslu, dreifingu, geymslu og notkun. Vegna mismunandi samsetningar og samsetningar, valinna hráefna og hjálparefna og framleiðsluferla lyfjaumbúða og íláta, geta sumir efnisþættir verið leystir upp af lyfjunum sem þeir komast í snertingu við, flytjast yfir í lyfin og gefa frá sér eitruð og skaðleg efni. Eða hafa samskipti við lyf, aðsoga virku innihaldsefni lyfsins, draga úr innihaldi virka efnisins og hafa áhrif á virkni lyfsins. eða vera í bleyti í lyfinu í langan tíma, tært og losað, sem hefur bein áhrif á gæði lyfsins. Sum efni munu jafnvel leiða til hraðari niðurbrots lyfja, ekki aðeins vegna þess að minnkun virkra efna hefur áhrif á klíníska virkni lyfja, heldur einnig vegna eitraðra aukaverkana sumra niðurbrotna innihaldsefna, sem mun einnig hafa alvarlega öryggisáhættu fyrir almenning.

Til dæmis, ef retort-innrennslisflaskan (pokinn) er ekki notaður fyrir mismunandi lyf með mismunandi formúlur og framleiðsluferli, verða oft íhlutir uppleystir og glerflögnun, sem ekki er hægt að finna í venjulegum lyfjaprófum. Anisotropic próteinið sem er leyst upp í náttúrulegu gúmmítappanum hefur næmandi áhrif á mannslíkamann og uppleystu pýridínsamböndin eru krabbameinsvaldandi, vansköpunarvaldandi og stökkbreytandi. Sum aukefni í bútýlgúmmíkulda geta framkallað alvarlegt blóðlýsufyrirbæri þegar þau eru prófuð ein og sér, og sum aukefni eru mjög eitruð í aðskildu prófuninni, og ef JuN samlagningarhlutfallið er ekki viðeigandi í fullbúnu bútýlgúmmíköldunni, er hægt að ímynda sér niðurstöðurnar. Hin fíngerða glerflöskun í innrennslisflöskunni úr gleri er falin hætta á því að æðar stíflist til að mynda segamyndun eða lungnakornaæxli og joðblöndur geta tært álpappírinn sem pakkar henni alvarlega, valdið joðrofmyndun og svo framvegis. Á hinn bóginn, vegna fjölbreytileika lyfja og flókinna skilvirkra svigahópa, eru kröfur til umbúðaefna og íláta sem komast í beina snertingu við þau miklu hærri en til annarra vara.